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Miércoles, 16 Agosto 2017 10:23

Visión y Estrategia de ESVAC 2016-2020

1. Antecedentes

La actividad ESVAC (Vigilancia Europea del Consumo de Antimicrobianos Veterinarios) se inició el 14 de septiembre de 2009. Desde entonces, ESVAC se ha convertido en una actividad líder a nivel mundial en la recolección de datos sobre el consumo veterinario de antimicrobianos a nivel supranacional. Hasta el momento, ESVAC ha recogido y publicado 16 datos sobre las ventas de hasta 26 países europeos; El informe que se publicará en 2016/17 incluirá datos de 29 países

Actualmente, ESVAC se basa en la participación voluntaria de los países. Sin embargo, la propuesta de nuevo Reglamento de Medicamentos Veterinarios (PMV) adoptada por la Comisión Europea el 20 de septiembre de 2014 (COM (2014) 558 final) incluye en el art. 54 un requisito para que los países europeos de la Unión Europea y del Espacio Económico Europeo (UE / EEE) recopilen y suministren a la Agencia Europea de Medicamentos datos sobre las ventas y el uso de antimicrobianos. En el período 2016-2020, una de las principales causas de las 23 actividades de ESVAC será la puesta en marcha de los sistemas y procedimientos necesarios para gestionar esta exigencia legal futura prevista para las autoridades nacionales competentes (ANC) y la Agencia Europea de Medicamentos Agencia"). Actualmente está previsto que el Reglamento se adopte en 2017 para entrar en vigor dos años después. Si bien las disposiciones detalladas del Reglamento no pueden predecirse con anterioridad al resultado del procedimiento de codecisión, existe un consenso generalizado de que la recopilación de datos sobre las ventas y el uso de los antimicrobianos veterinarios constituirán una parte importante de la nueva legislación.

En la actualidad, ESVAC cuenta con tres líneas de trabajo en curso: recopilación de datos generales de ventas, desarrollo de 31 sistemas de recogida de datos sobre consumo por especies animales y establecimiento de unidades técnicas de medición. Teniendo en cuenta los conocimientos adquiridos hasta la fecha en relación con los flujos de trabajo en curso, la naturaleza de los recursos que requieren recursos para recolectar datos por especies animales y los 34 cambios propuestos en el marco legislativo y para definir los recursos financieros y humanos que 35 deben ser asignados por el Organismo y las ANC a ESVAC, es necesario redefinir la visión y la estrategia de ESVAC para los próximos cinco años

Este documento pretende definir la visión y la estrategia de la actividad de ESVAC para el período 2016-2020. 38 Una vez finalizada, esta estrategia servirá de base para el sucesor del actual plan ESVAC 39 plan 2013-2016 (EMA / 42322/2013). La Estrategia de la Red de Agencias de Medicamentos de la UE para 2020 40 (EMA / MB / 151414/2015) incluye el apoyo a la ESVAC como un elemento importante dentro del Tema 2, 41 Objetivo 4 "Concentrarse en las prioridades claves de salud pública y animal, incluida la resistencia a los antimicrobianos". 42 Las actividades dentro de la Estrategia de la Red, incluida la ESVAC, se entregarán mediante su inclusión en los 43 planes de trabajo plurianuales tanto de la Agencia como de los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA).

2. Misión

La misión de ESVAC es "desarrollar un enfoque armonizado para la recopilación y notificación de datos basados en cifras de ventas nacionales combinadas con estimaciones de uso en al menos los principales grupos de especies 47 (aves de corral, cerdos, ternera, otros rumiantes, mascotas y pescado)".
Esta misión se origina en la solicitud de la Comisión a la Agencia de que tome la iniciativa en la recopilación de datos sobre el uso de antimicrobianos en animales y, por lo tanto, para desarrollar un enfoque para los 50 Visión y Estrategia de ESVAC 2016-2020 EMA / 326299/2015 página 3/7 Recopilación y notificación de datos armonizados sobre el uso de agentes antimicrobianos en animales en los 51 Estados miembros (SANCO / E2 / KDS / rz D (2008) 520915).

3. Importancia estratégica de ESVAC

La resistencia antimicrobiana (AMR) es una preocupación cada vez más importante y urgente tanto para la salud humana como para la salud animal. A fin de permitir a los responsables de la formulación de políticas elaborar políticas para luchar eficazmente contra la RMA, es necesario disponer de datos fiables sobre el consumo de antimicrobianos y sobre la RMA de todos los sectores (humanos y veterinarios). Actualmente, ESVAC proporciona un conjunto consolidado de datos e informes armonizados sobre las ventas de agentes antimicrobianos veterinarios, recogidos e informados en un formato estandarizado sobre una base anual. Así pues, la ESVAC proporciona a los responsables de la formulación de políticas datos objetivos sobre, por ejemplo, las tendencias en el tiempo de las 59 ventas de antimicrobianos veterinarios en los países participantes.


La resistencia antimicrobiana (AMR) es una preocupación cada vez más importante y urgente tanto para la salud humana como para la salud animal. A fin de permitir a los responsables de la formulación de políticas elaborar políticas para luchar eficazmente contra la RMA, es necesario disponer de datos fiables sobre el consumo de antimicrobianos y sobre la RMA en todos los sectores (humanos y veterinarios). Actualmente, ESVAC proporciona un conjunto consolidado de datos e informes armonizados sobre las ventas de agentes antimicrobianos veterinarios, recogidos e informados en un formato estandarizado sobre una base anual. Así pues, la ESVAC proporciona a los responsables de la formulación de políticas datos objetivos sobre, por ejemplo, las tendencias en el tiempo de las 59 ventas de antimicrobianos veterinarios en los países participantes. 60
Mediante la recopilación de datos de ventas de la mayoría de los países de la UE / EEE, ESVAC ha desempeñado un papel importante en términos de mayor sensibilización sobre los desafíos de AMR. Además, se cree que la publicación de los datos de ventas agrupados 62 fue uno de los estimuladores de las campañas para promover el uso responsable de 63 antimicrobianos y otras actividades de gestión relacionadas con la AMR en algunos países de la UE / EEE. Algunas de estas 64 actividades han dado lugar a reducciones significativas del consumo de antimicrobianos veterinarios. Alrededor de 65 países que han reducido el consumo de antimicrobianos veterinarios han reducido la prevalencia de resistencia a los antimicrobianos en las bacterias zoonóticas (y comensales), reduciendo así el riesgo para el hombre de las infecciones transmitidas por los alimentos.

4. Logros 2009-2015 y objetivos 2016-2020

Basados en la misión de ESVAC y en los términos de referencia de la Comisión Europea, los 70 logros de ESVAC hasta la fecha y los objetivos para el próximo período se resumen en las siguientes 71 secciones.


4.1. Datos generales de ventas


Desde 2009, la ESVAC ha elaborado informes anuales sobre las ventas de antimicrobianos por países, tomando en cuenta una representación de la biomasa de los animales productores de alimentos "en riesgo de tratamiento" en cada país (la unidad de corrección de la población de 75 años). El número de países participantes ha aumentado de 9 en 2009, de 76 a 26 en 2012. En 2013, fue posible por primera vez mostrar una tendencia de disminución de las ventas globales 77 de los antimicrobianos veterinarios en la mayoría de los países que informaron durante un período De tres años consecutivos de 78 años. En 2015, ESVAC desarrolló y puso en marcha una herramienta de información basada en la web que permite a los países de la UE / EEE 79 presentar sus datos en línea y por medio de ese sistema facilitando la garantía de calidad de los datos presentados. El sistema también proporciona instalaciones analíticas y herramientas para producir tablas y gráficos 81 basados automáticamente en los datos recopilados.


En el período 2016-2020, ESVAC tiene la intención de continuar recogiendo y publicando datos generales de ventas de 83 como muchos países de la UE / EEA como sea posible. Los 26 países incluidos en el informe 2013 de la ESVAC abarcaron aproximadamente el 95% de la población de animales productores de alimentos en la zona UE / EEE. Desde entonces, Croacia 85 y Rumania también han proporcionado datos de ventas. Por lo tanto, el objetivo de reunir datos de todos los países de la UE / EEE 86 está cerca de ser alcanzado. Además, Suiza ha proporcionado datos de ventas de acuerdo con el sistema ESVAC, que se incluirá en el informe que se publicará en 2016. La recopilación de 88 datos de los países de la UE / EEE y la elaboración del informe están sujetos a 89 mejora. Se creó en 2015 un Grupo Asesor de Expertos en Ventas (EAG) de ESVAC y continuará 90 para proporcionar la experiencia requerida, garantizando que las mejores prácticas en la recopilación y notificación de datos de ventas se desarrollen más de acuerdo con la evolución en el campo.

La producción del informe de datos de ventas se está cambiando de una actividad basada en proyectos a una actividad anual con un elemento sustancial de mejora continua. Durante el próximo período, se continuará impartiendo formación a los puntos de contacto nacionales de ESVAC para reducir los recursos necesarios para la calidad de los datos de la ESVAC. El proceso de análisis de los datos y la producción de las tablas 96 y los gráficos para el informe anual se han automatizado utilizando herramientas de TI que se optimizarán para producir informes mejorados.

Actualmente, ESVAC se basa en su propia base de datos desarrollada con el propósito de reunir y almacenar las ventas de VMPs antimicrobianos. Como parte de un programa más amplio para preparar la aplicación de la legislación revisada sobre medicamentos veterinarios, esta base de datos estará vinculada a la 100 Base de datos común de la UE sobre las PMV que se está desarrollando progresivamente durante el período 2015-2019. A su vez, la base de datos de ESVAC de VMPs antimicrobianos formará parte en última instancia del repositorio de datos 102 de EMA SPOR (Sustancias, Productos, Organizaciones y Referencias).

4.2. Recolección de datos de consumo por especies

104 El objetivo de esta corriente de trabajo es fomentar la recopilación de datos armonizados y estandarizados en los 105 países de la UE / EEE sobre el consumo de antimicrobianos por especie para las tres principales especies animales productoras de alimentos; Ganado, cerdos y aves de corral. Estos datos deberían permitir el análisis de las tendencias en el uso de 107 antimicrobianos en el tiempo y para la comparación del uso de antimicrobianos por especie entre países. 108 Los datos deben presentarse en una forma que permita el análisis utilizando las unidades estandarizadas de 109 medidas (DDDvet y DCDvet) que han sido establecidas y asignadas por ESVAC. Esta corriente de trabajo debería apoyar aún más la preparación de los países para los requisitos de la 111 legislación revisada sobre medicamentos veterinarios (y la "Ley de Sanidad Animal") en relación con la recolección 112 y el suministro de datos sobre el consumo de antimicrobianos.

Para lograr estos objetivos ESVAC:

  1. Actuar como centro de enlace dentro de la zona UE / EEE, reuniendo los mejores conocimientos técnicos sobre recogida y análisis de datos de consumo por especie. Ésta será una actividad clave 116 en la preparación del nuevo Reglamento veterinario, al permitir que el Organismo y las ANC proporcionen 117 consejos a la Comisión Europea para preparar los actos delegados y de ejecución necesarios; 119
  2. Desarrollar, en consenso con el Grupo de Especies de ESVAC y la red de ESVAC, la orientación 120 (incluida la metodología) para la recopilación de datos armonizados y estandarizados sobre el consumo de 121 por especie y, cuando proceda, sobre población animal en riesgo de tratamiento. 122 permiten a ESVAC reunir datos a nivel europeo; 123
  3. Fomentar la conducta de los estudios de los países de la UE / EEE para garantizar la aplicabilidad de la orientación 124 en toda la zona UE / EEE y promover la adopción a nivel nacional


ESVAC ha desarrollado un protocolo y plantillas para la recopilación de datos armonizados y estandarizados sobre el uso de antimicrobianos en cerdos, así como datos sobre la población de cerdos en riesgo. Se realizó un ensayo en 127 2014-2015 en diez Estados miembros para probar este protocolo y las plantillas, para las cuales los resultados 128 se publicarán en el sitio web de la Agencia en 2016. Además, una versión revisada del protocolo y 129 plantillas Se publicará en 2016 como guía proporcionando las variables mínimas requeridas para la recopilación de datos
En 2015 hubo un nivel insuficiente de apoyo expresado por los países de la UE / EEE para que la ESVAC realizara un estudio piloto sobre la recopilación de datos sobre el uso de antimicrobianos en cerdos en 20 granjas porcinas 133 por país. Las razones expresadas para no participar incluyeron factores tales como el alto costo de las encuestas en la granja, la falta de una base legal o una fuente de financiamiento, la complejidad del proceso de planificación del proyecto 135 Visión y Estrategia de ESVAC 2016-2020 EMA / 326299/2015 Página 5/7 Debido a múltiples partes implicadas, y el hecho de que varios países de la UE / EEE ya están llevando a cabo 136 encuestas nacionales de uso y no desean repetir la misma actividad en un contexto diferente.

Sobre la base de las conclusiones y la experiencia del mencionado ensayo, la recopilación manual de datos sobre el consumo por especie a nivel nacional, sumamente exigente de recursos, sugiere que no sería un enfoque sostenible a largo plazo. Por lo tanto, el enfoque de ESVAC se centrará en la recolección automatizada o semi-140 de datos automatizados, preferentemente cubriendo todas las granjas o, alternativamente, a partir de un número representativo de granjas.

En el próximo período, a partir de la experiencia y las conclusiones de la prueba, la ESVAC elaborará 143 directrices / protocolos para la recopilación de datos armonizados y estandarizados de los Estados miembros sobre el uso de 144 antimicrobianos y, cuando proceda, sobre la población animal en riesgo , Para su uso en bovinos, cerdos y 145 aves de corral. La guía proporcionará las variables mínimas requeridas para recoger inicialmente los datos de consumo 146 por especie para la recopilación armonizada de datos de ESVAC, así como una plantilla para proporcionar esos datos a 147 ESVAC que los países de la UE / EEE puedan poblar utilizando datos recogidos expresamente para este propósito o 148 datos recogidos como parte de los sistemas nacionales de vigilancia (existentes).

La guía se elaborará y aprobará conjuntamente con el EAG de la ESVAC sobre la recopilación de datos 150 por especie animal, con el objetivo de que los datos armonizados y normalizados recopilados permitan finalmente un análisis integrado con datos sobre el uso de antimicrobianos en seres humanos y sobre Resistencia en 152 animales, humanos y alimentos. El análisis se utilizará como parte del Informe Conjunto de Análisis de Consumo y Resistencia (JIACRA) interagencias antimicrobianas 153 que se prepara a petición de la Comisión Europea en colaboración con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y el Centro Europeo para la Prevención y Prevención de Enfermedades Control1. Como parte de este objetivo, el Grupo Asesor de Expertos prestará apoyo a la investigación y la toma de decisiones sobre los cuales los indicadores de notificación de datos de consumo por especie a nivel de la UE son factibles y útiles para el análisis y la notificación de 158 datos.

La orientación que debe elaborarse debe ser aplicable para el establecimiento a nivel de la UE de sistemas de recogida de recetas electrónicas o de registros de entrega 161 que simplifiquen y reduzcan considerablemente el coste de los Estados miembros de la UE / EEE de suministrar datos sobre Uso de 162 antimicrobianos por especie (nivel de finca) en el proyecto ESVAC (ya que esta información está contenida en los 163 registros). Por lo tanto, el flujo de trabajo de ESVAC debería garantizar que estos sistemas producen datos 164 que están armonizados y son compatibles con las bases de datos EMA. 165 La recopilación de datos de una muestra representativa de granjas es percibida como una opción alternativa para los 166 países que actualmente no recogen datos de prescripciones electrónicas o registros de entrega de las 167 fincas (recolección continua automatizada de datos). Una vez que se redacte la guía sobre la recopilación continua automatizada de datos, como próximo paso, la EMA elaborará directrices / protocolos sobre la recolección de datos de una muestra representativa de 169 granjas por especie utilizando métodos manuales o semiautomáticos.

4.2.1. Estratificación de datos de ventas

La experiencia de los países que recopilan datos por especie y el trabajo inicial llevado a cabo por el Organismo / ESVAC 172 en el período 2014-2015 ha puesto de relieve las limitaciones existentes en términos de recursos y de base jurídica para que los países de la UE / EEE recopilen datos sobre el consumo de antimicrobianos. Y para la EMA para 174 analizarlos e informarlos de manera estandarizada y armonizada. Se ha puesto de manifiesto que habrá varios años antes de que se establezcan sistemas para recopilar datos de consumo comparables de 176 especies de forma rutinaria de la mayoría de los países de la UE / EEE. Por esta razón, es necesario un enfoque provisional para que la ESVAC logre progresos en contra de este objetivo en el próximo quinquenio. Por lo tanto 178 Los datos de ventas como un indicador del consumo continuarán siendo recogidos en un futuro previsible como la actividad básica de la ESVAC, aunque se realice el trabajo para desarrollar sistemas para recopilar datos sobre el consumo real de antimicrobianos por especie.

Véase: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2015/01/WC500181485.pd

En el período siguiente, la ESVAC explorará, junto con los Estados miembros, si es factible estimar el consumo por especie en función de una asignación aproximada de la proporción de ventas totales que se utilizan en cada especie para la que se indique un antimicrobiano (estratificación De los datos de ventas). Este enfoque 184 se basaría en la atribución directa de ventas para el uso en una especie animal para aquellos productos 185 autorizados para una sola especie animal y en la atribución de proporciones de ventas a cada animal principal 186 especies para las cuales el VMP está autorizado en aquellos casos en que Está autorizado para múltiples especies. 187 La atribución de proporciones es posible sobre la base de estimaciones, por ejemplo, de los Titulares de la Autorización de Comercialización 188 o sobre la base de encuestas de campo. Este enfoque podría ser aplicable a aquellos países que en el corto o mediano plazo no podrían invertir los recursos necesarios para establecer sistemas de recolección de 190 datos armonizados y estandarizados de consumo de antimicrobianos, pero necesitan una estimación de 191 especies. El enfoque también podría ser pertinente para los países que pretenden establecer sistemas 192 para recopilar sólo conjuntos limitados de datos, como sólo de algunas especies animales, o para complementar la recopilación de datos de un número representativo de explotaciones. Como se prevé que la revisión del nuevo Reglamento sobre medicamentos veterinarios exigirá a los países de la UE / EEE que recopilen datos sobre el consumo de antimicrobianos 195 por especie, la estratificación de los datos de ventas debe considerarse como un enfoque provisional hasta que los sistemas de recopilación de datos sobre el consumo Especies están en su lugar.
La estratificación de los datos de ventas podría proporcionar estimaciones razonables del consumo con una cobertura aceptable en términos de países involucrados. ESVAC recopilaría o crearía los datos necesarios sobre la proporción asignada de las ventas de cada antimicrobiano a cada especie para todos los VMP de los 200 países participantes en la UE / EEE y utilizarlos para estratificar los datos de ventas que luego serán analizados e informados en 201 a por -especies. ESVAC puede entonces mejorar el análisis y la notificación de los datos de ventas estratificados mediante el uso de las dosis diarias definidas para animales (DDDvet) y las dosis definidas para animales 203 (DCDvet) y un denominador apropiado, para reflejar más exactamente el riesgo real en Exposición de las diferentes especies a los antimicrobianos. Podría utilizarse una versión modificada de este enfoque 205 para obtener datos de especies para el análisis de la relación entre las ventas de antimicrobianos por 206 especies animales y la resistencia en la UE 

4.3. Unidades de medida

Hasta la fecha, ESVAC ha recogido datos sobre las ventas y los ha utilizado para estimar el peso de la sustancia activa 209 consumida por los animales. ESVAC ha reconocido desde el principio que esto no tiene en cuenta las 210 dosis diferentes de los diferentes antimicrobianos utilizados para el tratamiento de animales. En la medicina humana, la notificación del consumo de antimicrobianos es estandarizada estableciendo dosis diarias definidas que permitirían una estimación más precisa de la exposición a antimicrobianos por especies animales. ESVAC ha reunido 213 datos de dosificación de los resúmenes de las características del producto proporcionados por 9 Estados miembros y ha definido la metodología 214 necesaria para asignar dosis diarias definidas para animales (DDDvet) y dosis definidas para animales (DCDvet). Los principios para la asignación se han publicado después de la consulta pública 216 en el sitio web de la Agencia en 2015. 217 El objetivo de este flujo de trabajo es asignar DDDvet y DCDvet para antimicrobianos utilizados en bovinos, cerdos y pollos de engorde (aves de corral) y para mantener el sistema. Las listas con los valores DDDvet y DCDvet se publicarán en el sitio web de la Agencia en 2016. Se utilizarán dentro del proyecto para mejorar el análisis de los datos sobre el consumo de antimicrobianos por especie.

La creación de este recurso tiene el potencial de ser de valor global. La resistencia a los antimicrobianos es un desafío mundial y los responsables de la formulación de políticas necesitan datos estandarizados para comparar diferentes regiones y 223 Visión y Estrategia de ESVAC 2016-2020 EMA / 326299/2015 Página 7/7 En términos de su uso de antimicrobianos y, en parte, su potencial para generar resistencia a los antimicrobianos. Durante el próximo período, se discutirán entre la Agencia, la Comisión Europea y los asociados internacionales (por ejemplo, el Centro Colaborador de la OMS para la Metodología de la Estadística de Medicamentos 226) sobre la mejor manera de utilizar este valioso activo a nivel mundial, 227 que se mantiene en el futuro.

5. Documentos relacionados 229 ESVAC web 230 página:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_li231 sting_000302.jsp & mid = WC0b01ac0580153a00. 232 Propuesta de la Comisión Europea de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre 233 medicamentos veterinarios: http://ec.europa.eu/health/veterinary-use/rev_frame_index_en.htm